原辅料放行检测服务
- 专注药品、原料药、辅料检测;
- cGMP体系管理运行,作为“放行实验室”两次以“零缺陷”优异成绩通过FDA现场审计;
- CNAS检测能力认可涵盖中国药典,美国药典,欧洲药典;
- 1400平方米实验室配备专业原辅料药典检测仪器设备;
- 检测数据满足FDA 21CFR PART11数据完整性要求。
检测服务项目
| 鉴别 | ||
|---|---|---|
| 气相色谱法 | 红外分光光度法 | 紫外-可见分光光度法 |
| 液相色谱法 | 薄层色谱法 | 一般理化方法 |
| 理化项目 | ||
|---|---|---|
| 澄清度 | 溶液颜色 | 皂化值 |
| 炽灼残渣 | 干燥失重 | 结晶性 |
| 酸碱度 | 氮含量 | 水分 |
| 馏程 | 黏度 | 灰分 |
| 硫酸盐 | 相对密度 | 硫酸盐 |
| 旋光度 | 过氧化值 | 折光率 |
| 羟值 | 电导率 | 酯值 |
| 各类金属盐 | 粒度与粒度分布—筛分法 | 粒度与粒度分布-激光法 |
| 重金属 | |
|---|---|
| 一般理化方法 | 原子吸收分光光度法 |
| 含量 | ||
|---|---|---|
| 气相色谱法 | 液相色谱法 | 电位滴定与电流滴定 |
| 紫外-可见分光光度法 | 电位滴定法与永停滴定 | 配位滴定 |
| 抗生素含量(碘量法) | 维生素A、D含量 | 生物效价法 |
| 有关物质 | ||
|---|---|---|
| 气相色谱法 | 液相色谱法 | 薄层色谱法 |
| 紫外-可见分光光度法 | 原子吸收分光光度法 | —— |
| 残留溶剂 |
|---|
| 气相色谱法 |
| 微生物项目 | ||
|---|---|---|
| 细菌内毒素 | 微生物限度 | 控制菌检测 |
常用辅料检测能力
酸、碱、无机盐类:
盐酸、硫酸、磷酸、氢氧化钠、氢氧化钾、氢氧化铝、
碳酸钠、碳酸氢钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、亚硫酸钠、硫酸钠、依地酸二钠、枸橼酸钠、磷酸氢二钾、磷酸氢钙、
有机醇、醚、酸、酯类:
乙酸乙酯,乙醇、无水乙醇、二甲醚、己二酸、氨丁三醇、木糖醇、甘油、甘氨酸、丙氨酸、醋酸、冰醋酸、枸橼酸、棕榈酸、硬脂酸、
淀粉、糖、油等:
淀粉(小麦、马铃薯、木薯)、可溶性淀粉、麦芽糖、麦芽糖醇、果糖、乳糖、海藻糖、三氯蔗糖、蔗糖、大豆油、氢化大豆油、玉米油、花生油、橄榄油、椰子油、
聚合物类:
聚乙二醇(300,400,600,1000,4000,6000),聚山梨酯(20,40,60,80,80II),聚维酮K30,泊洛沙姆(188,407)
工艺用水:
纯化水,注射用水,冷凝水
原料药及成品制剂:
抗生素类药物:青霉素类,头孢菌素类,大环内酯类,氨基糖苷类,氯霉素类,林可霉素类,利福霉素类等;激素类药物;心血管类药物;维生素类药物等
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